La Agencia Europea de Medicamentos ha rechazado una solicitud de autorización de comercialización para el medicamento contra la enfermedad de Alzheimer Lecanemab, afirmando que el pequeño efecto del fármaco para retrasar el deterioro cognitivo “no contrarresta el riesgo de efectos adversos graves”.
La EMA destacó que después de 18 meses de tratamiento, la puntuación de calificación de demencia de los pacientes que tomaron Lecanemab (que se comercializa como Leqembi y se administra de forma intravenosa) aumentó, pero en una pequeña proporción.
El problema no es que la mejoría sea pequeña, aunque significativa, sino que los efectos adversos del medicamento son relativamente frecuentes y muy graves, incluyendo hemorragias cerebrales.
El medicamento, que tiene un precio muy elevado, se une a los agregados de beta-amiloide y los elimina, lo que podría estar en el origen de la mejor evolución de los pacientes. Se desea comercializar como tratamiento para adultos con deterioro cognitivo leve como consecuencia de la enfermedad de Alzheimer y en las fases iniciales de la enfermedad.
En el Reino Unido aún se está analizando la información disponible y se espera una respuesta de su agencia de regulación de medicamentos antes de fin de año.
El año pasado, la FDA autorizó el uso de este medicamento en EEUU en pacientes con deterioro cognitivo leve o en la etapa de demencia leve de la enfermedad de Alzheimer. La FDA admitió que el fármaco había ralentizado “moderadamente” la tasa de deterioro. Aunque emitió una advertencia debido a los importantes riesgos de seguridad asociados con el medicamento, específicamente la inflamación y el sangrado cerebral.
En todo caso, estamos en el inicio del desarrollo de nuevos fármacos para esta enfermedad tan prevalente y devastadora. Que empiecen a salir medicamentos efectivos no deja de ser un motivo de esperanza para que en el futuro se consigan mejoras clínicas mayores y con menos riesgos para los pacientes.
Además, muy pronto se dispondrá de tests diagnósticos fiables en más del 90% de los casos para tener el diagnóstico temprano de esta enfermedad y que se podrán hacer por una analítica de sangre normal y corriente. Realizar el diagnóstico desde fases precoces del Alzheimer y quizás desde la atención primaria. Ralentizar la evolución antes de que el deterioro sea manifiesto. Todo ello es una gran esperanza de un futuro seguramente ya no muy lejano.
BMJ 2024;386:q1692. doi: https://doi.org/10.1136/bmj.q1692 (publicado el 29 de julio de 2024)
«Autor: Dr. José Luís Ballvé.»
— Médico de familia
